Оргалутран – инструкция по применению, дозировка, список противопоказаний, аналоги, взаимодействие, отзывы врачей

В представляемом опсании находится инструкция по применению для средства Оргалутран: фармакологическое действие, особенности использования во время течения беременности, описание, фармакокинетика, в каких случаях назначают, упаковка, состав, дозировка, полная информация о нем, в какой форме выпускается, последствия передозировки и иная информация. Дополнительно дается ссылка на существующие аналоги лекарства. Вы сможете ознакомиться с мнениями медиков о практике применения данного препарата, зафиксированных особенностях воздействия при различных болезнях, для разных категорий пациентов, в различных условиях лечения. Также мы публикуем отзывы больных об результативности лечения им в их конкретных случаях. Огромная просьба ко всем посетителям принять участие в обсуждении, рассказать о собственном случае пользования лекарственного препарата. Рекомендуем также сравнить его действие с эффективностью аналогов, немедикаментозных приемов лечения. Ваше личное заключение представляет очень большую ценность для медиков-специалистов, больных, работников аптечных пунктов, фармацевтов.

ATX

H01CC01

Международное название

ORGALUTRAN

Форма

раствор

Фармокологическая группа

Антагонист гонадотропин-рилизинг гормона

Фармакокинетика

раствор

Фармакологическое действие

Оргалутран является конкурентным антагонистом рецепторов ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормона), контролирует секрецию гонадотропинов (лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов), тормозит секрецию ЛГ и ФСГ гипофизом (эффект зависит от дозы). В условиях отсутствия предварительной стимуляции, начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает сразу после введения препарата и поддерживается при продолжении такого лечения. Вследствие введения женщинам-добровольцам многократных доз по 0,25 мг препарата Оргалутран отмечалось наибольшее снижение концентраций ЛГ, ФСГ и эстрадиола в сыворотке крови на 74%, 32% и 25% при 4, 8 и 16 ч после введения, соответственно. Уровень гормонов в сыворотке крови возвращался к исходным значениям в течение двух дней после последней инъекции.

Средняя продолжительность применения препарата Оргалутран в дозе 0,25 мг/сут для контролируемой стимуляции овуляции составляет 5 дней. При применении препарата Оргалутран в дозе 0,25 мг/сут, среднее значение частоты повышения уровня ЛГ (более 10 МЕ/л) с сопутствующим увеличением концентрации прогестерона (более 1 нг/мл) составляет 1,2%, что сопоставимо с аналогичным показателем 0,8 % для агонистов ГнРГ. Иногда, еще до начала терапии препаратом Оргалутран, к 6 дню стимуляции яичников гонадотропными препаратами, у женщин с выраженной реакцией яичников наблюдалось повышение уровня ЛГ, которое в дальнейшем существенно не влияло на клинические результаты. Секреция ЛГ у этих пациенток быстро подавлялась сразу же после первого введения препарата Оргалутран.

Показания

Программы лечения бесплодия у женщин с использованием ВРТ с целью предотвращения преждевременной овуляции.

Метод использования

Препарат вводят ежедневно, подкожно в область бедра. Инъекции выполняют в одно и то же время, а место инъекции меняют. Препарат обладает быстрой обратимостью эффекта, поэтому время между инъекциями не должно превышать 30 ч. При введении по утрам, его вводят и в день введения чХГ, при вечерних инъекциях последнее введение препарата выполняется вечером, перед тем днем, когда назначено введение чХГ. Введение двойной дозы недопустимо, если инъекция была пропущена.

Контролируемую стимуляцию овуляции начинают препаратом ФСГ (например Пурегон) на 2-3 день цикла, а данный препарат в дозе 0,25 мг рекомендуется вводить на 6 день применения ФСГ препарата. При повышенной реакции на стимуляцию его введение назначают раньше, а в случае медленного роста фолликулов — позже 6-го дня.

Как колоть Оргалутран?

Нельзя использовать непрозрачный раствор или раствор с примесями. Перед манипуляцией руки следует вымыть и обработать место инъекции тампоном, смоченным спиртом.

Удалить колпачок с иглы, взять кожу в складку и под углом 45% ввести иглу. Для проверки правильности введения иглы нужно немного потянуть поршень шприца на себя. Если в шприце появилась кровь, препарат вводить нельзя. Извлеките шприц и введите препарат с новым шприцем. Если игла введена правильно, медленно введите препарат подкожно. Шприц извлеките и приложите тампон со спиртом.

Возможные побочные последствия после приема

Системные реакции возникают редко:

  • недомогание;
  • головная боль;
  • головокружение;
  • боль в животе;
  • тошнота;
  • общая слабость;
  • кожная сыпь;
  • диспноэ.

Иногда возникает синдром гиперстимуляции яичников, проявляющийся болью внизу живота, увеличением яичников, диареей, затрудненным дыханием, олигурией, увеличением массы тела.

Местные реакции:

  • припухлость в месте введения;
  • покраснение;
  • зуд.

Противопоказания для использования

  • Повышенная чувствительность;
  • период постменопаузы;
  • почечная недостаточность;
  • беременность;
  • кормление грудью.

Беременным женщинам

Использование препарата Оргалутран во время беременности и в период лактации противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Сочетанное применение препарата Оргалутран с другими лекарственными препаратами не исследовано в достаточной степени, поэтому нельзя исключать вероятность лекарственного взаимодействия.

Следовательно, лечащий врач должен быть проинформирован о лекарственных средствах, которые пациентка принимала незадолго до начала лечения препаратом Оргалутранили продолжает принимать параллельно с его назначением.

Превышение нормы дозирования

Передозировка препарата Оргалутран может привести к увеличению времени его действия.

В этом случае введение препарата Оргалутран должно быть (временно) прекращено и пациентке следует обратиться к врачу.

Форма выпуска

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 шприц (0.5 мл)
ганиреликс (в форме ацетата) 250 мкг

Вспомогательные вещества: маннитол – 23.5 мг, уксусная кислота ледяная 99% – 0.1 мг, уксусная кислота ледяная и/или натрия гидроксид – до pH 5.0, вода д/и – q.s. до 5.0 мл.

0.5 мл – шприцы одноразовые (1) – блистеры (1) – пачки картонные.0.5 мл – шприцы одноразовые (1) – блистеры (5) – пачки картонные.

Как хранить

При температуре 2-30С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности – 3 года.

Состав

В 0,5 мл раствора — ганиреликса 250 мкг. Маннитол, натрия гидроксид, уксусная кислота ледяная, вода, как вспомогательные вещества.

Дополнительно

Ганиреликс должен назначаться только врачом, имеющим опыт в лечении бесплодия с использованием вспомогательныхрепродуктивных технологий.

Женщинам с признаками или симптомами активных аллергических состояний следует соблюдать особую осторожность. В зарегистрированных случаях реакции гиперчувствительности возникали прн введении первой дозы препарата (см. раздел "Побочные действия"). При отсутствии клинической практики лечение препаратом Оргалутран не показано женщинам с тяжелыми аллергическими состояниями. Упаковочный материал для препарата в своем составе содержит натуральный каучуковый латекс, который может вызывать аллергические реакции.

Оргалутран следует вводить подкожно. Место инъекции следует менять. Пациентка может вводить препарат самостоятельно при условии, что она соответствующим образом проинструктирована и может проконсультироваться со специалистом.

Оргалутран и ФСГ должны вводиться приблизительно в одно и то же время. Препараты не должны смешиваться в одном шприце, и для их введения следует использовать разные участки тела.

Ежедневное применение препарата Оргалутран должно продолжаться до момента образования достаточного числа преовуляторных фолликулов. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения препарата человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Учитывая T1/2 ганиреликса, интервал между инъекциями препарата Оргалутран так же, как и время между последней инъекцией препарата Оргалутран и инъекцией чХГ, не должен превышать 30 ч, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ. Следовательно, при введении препарата Оргалутран по утрам его применение должно быть продолжено, в т.ч., включая и день введения чХГ. При назначении препарата Оргалутран по вечерам последняя его инъекция должна быть сделана вечером дня, предшествующего дню введения чХГ.

Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с методикой, принятой в клинике лечения бесплодия.

Препарат при повторных курсах лечения следует использовать только после тщательной оценки степени потенциального риска н эффективности лечения.

Во время или после проведения стимуляции овуляции может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).Риск появления этого осложнения всегда следует учитывать при проведении стимуляции гонадотропинами.

При СГЯ средней и тяжелой степени тяжести проводится интенсивная терапия с внутривенным введением в течениенескольких дней электролитных и коллоидных растворов, гепарина.

Доклинические данные, основанные на изучении общей токсичности и генотоксичности, свидетельствуют о безопасности применения препарата у людей. Тератогенных свойств у препарата не выявлено.

Безопасность и эффективность применения препарата не была установлена в отношении женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг.

Частота возникновения врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть незначительно выше, чем в популяции. Считается, что это незначительное увеличение связано с особенностями родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и с более высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением антагонистов ГнРГ во время ВРТ. Было показано, что частота возникновения врожденных пороков развития у детей (более 1000 новорожденных), родившихся после терапии контролируемой стимуляции овуляции препаратом Оргалутран, сопоставима с ранее отмеченной частотой после терапии контролируемой стимуляции овуляции с применением агонистов ГнРГ.

Важным является раннее ультразвуковое подтверждение о том, что беременность является внутриматочной. Так как у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям и в особенности экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО), часто имеется патология маточных труб, следовательно, частота эктопической беременности может быть увеличенной.

В контролируемых исследованиях препарата Оргалутран с использованием длинного протокола агонистов ГнРГ (начало протокола с 21-23 дня менструального цикла, предшествующего стимуляции) в качестве сравнения терапия препаратом Оргалутран приводила к более быстрому росту фолликулов в цервые дни стимуляции, но количество растущих фолликулов в конце стимуляции было несколько меньше и в среднем уровень эстрадиола в крови был ниже. Эта особенная картина фолликулярного роста требует, чтобы корректировки дозы ФСГ производились на основании числа и размера растущих фолликулов, а не на основании количества циркулирующего эстрадиола.

При пропуске времени введения препарата:

Нельзя вводить двойную дозу препарата для того, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. Если пациентка вспомнила, что забыла сделать инъекцию препарата, то следует ввести препарат как можно скорее. Если задержка с введением препарата Оргалутран составляет более 6 ч (т.е. интервал между введениями препарата более 30 ч), пациентке следует немедленно ввести препарат и как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Не изучено.

Деткам

Не применяется.

Отпуск в рознице

По рецепту.

Срок годности

2 года.

Внимание, уважаемые посетители! Перед приемом средства обязательно проконсультируйтесь с врачом!
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars (Проголосуй первым!)
Loading...